检测项目

残留物检测：

• 蛋白质残留：定量值≤5μg/cm²（参照ISO 15883-5）
• 血污残留：定性视觉检查（无可见痕迹），血色素检测限值＜0.1mg/dL
• 化学清洗剂残留：pH值6.5-7.5，电导率≤10μS/cm

• 需氧菌总数：定量CFU计数≤100/器械（参照ISO 11737-1）
• 致病菌检测：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌定性阴性（检出限1CFU）
• 真菌孢子：定量值≤50孢子/器械

• 表面光滑度：粗糙度Ra≤0.8μm（参照ASTM E2315）
• 管腔通畅测试：流体阻力变化率≤5%（水流量测试）
• 视觉缺陷：划痕深度≤0.05mm，无变形

• ATP生物发光值：定量RLU≤200（参照ISO 18362）
• 内毒素检测：定量值≤0.25EU/mL（鲎试剂法）
• 生物膜定性：无附着物（显微镜检查）

• 金属腐蚀速率：重量损失≤0.1mg/cm²/month（参照GB/T 10124）
• 表面氧化层：厚度≤10nm（XRD分析）
• 点蚀密度：≤5个/cm²（显微镜计数）

• 灭菌保证水平：SAL≤10⁻⁶（参照ISO 11138）
• 消毒剂残留检测：过氧化氢≤0.5ppm，醛类≤1ppm
• 杀菌率：对数减少值≥5log（微生物挑战试验）

• 密封强度：剥离力≥15N/cm（参照ASTM F88）
• 透气性测试：水蒸气透过率≤1g/m²/day
• 无菌屏障：微生物侵入阴性（真空衰减法）

• 器械关节灵活性：旋转扭矩≤0.2Nm
• 切割刃锋利度：切割力≤5N（材料测试）
• 电气绝缘性：电阻≥100MΩ（参照GB 9706.1）

• 温度耐受：清洗水温55±2℃，灭菌温度132±2℃
• 湿度影响：相对湿度60±5%下的残留变化率≤2%
• 光照老化：UV辐照后颜色稳定性ΔE≤1.0

• 培养法无菌测试：阴性结果（14天培养）
• 快速无菌检测：PCR阳性检出限≤1拷贝
• 颗粒物检测：≥0.5μm颗粒数≤1000个/mL

检测范围

1. 外科手术器械：涵盖剪刀、钳子等不锈钢制品，重点检测关节缝隙残留物及腐蚀风险，确保无生物负载。

2. 内窥镜设备：包括胃镜、肠镜等管腔器械，侧重管腔内微生物清除率及表面划痕评估。

3. 牙科手机器械：高速钻头及手柄，重点验证冷却水道通畅性与血污残留去除效果。

4. 骨科植入物清洗件：钛合金及陶瓷部件，检测表面蛋白质吸附及金属离子释放量。

5. 实验室玻璃器皿：试管、培养皿等，关注化学清洗剂残留及无菌屏障完整性。

6. 呼吸治疗设备：面罩、管路系统，重点检测微生物负载及消毒剂渗透性。

7. 透析设备部件：过滤器及连接管，侧重生物膜形成风险及流体阻力变化。

8. 手术机器人组件：精密齿轮及电子元件，验证清洗后功能灵活性及绝缘性能。

9. 一次性器械再处理品：注射器、导管等，检测无菌包装密封强度及残留物限值。

10. 医疗设备表面：台面、显示屏等非器械区域，重点评估清洁度均匀性及ATP生物发光值。

检测方法

国际标准：

• ISO 15883-5 清洗消毒器性能测试方法
• ISO 11737-1 医疗器械灭菌微生物方法
• ASTM E2315 表面清洁度定量评估
• ISO 18362 ATP生物发光检测规范
• ISO 11138 生物指示剂灭菌验证

• GB/T 19973.1 医疗器械灭菌微生物检测
• GB/T 14233.1 医用输液器具检测方法
• GB/T 10124 金属腐蚀试验标准
• GB 9706.1 医用电气设备安全要求
• GB/T 16886.7 医疗器械生物相容性测试

检测设备

1. 紫外可见分光光度计：Shimadzu UV-2600型（波长范围190-800nm，分辨率0.1nm）

2. ATP生物发光检测仪：Promega GloMax型（检出限0.1RLU，动态范围1-106）

3. 实时荧光PCR仪：Bio-Rad CFX96型（热循环精度±0.1℃，检测通道6色）

4. 扫描电子显微镜：Hitachi SU8000型（放大倍数20-800000X，分辨率1nm）

5. 洁净工作台：Esco AC2-4S1型（气流速度0.45m/s，洁净度ISO 5级）

6. 微生物培养箱：Memmert IN750型（温度范围0-70℃，稳定性±0.1℃）

7. 电导率仪：Mettler Toledo SevenExcellence型（测量范围0-200mS/cm，精度±0.5%）

8. pH计：Hanna HI98107型（分辨率0.01pH，自动温度补偿）

9. 自动清洗验证机：Getinge 86系列型（水流压力0.5-3bar，温度控制±1℃）

10. 表面粗糙度测试仪：Mitutoyo SJ-410型（Ra值范围0.001-40μm，精度±0.01μm）

11. 菌落计数器：Schuett Scan500型（计数速度1000CFU/min，误差率≤1%）

12. 真空衰减测试仪：PTI VeriPac 465型（泄漏检测限0.05ccm，压力范围-90kPa）

13. 扭矩测试仪：Mark-10 M3-012型（量程0.001-12Nm，精度±0.5%）

14. 颗粒计数器：PMS Lasair III型（粒径范围0.1-100μm，流量28.3L/min）

15. 循环腐蚀试验箱：Q-Lab QCT型（温湿度控制±2%，盐雾周期可调）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。